BETADINE 100 MG/G GEL TOPICO 30 G

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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Betadine® gel (por 100 g): Povidona iodada, 10 g

FORMA FARMACÉUTICA
Betadine® gel: gel.

Indicaciones terapéuticas
Betadine® gel: desinfectante de la piel de uso general: Quemaduras leves, rozaduras, pequeñas heridas y cortes superficiales.

Posología y forma de administración
Betadine® gel: Después de lavar y secar, aplicar directamente sobre la superficie afectada, 1 a 3 veces al día. Después de la aplicación del gel, es aconsejable cubrir la zona tratada con una gasa.

Contraindicaciones
No aplicar a personas que presenten intolerancia al iodo o a medicamentos iodados.
Betadine® bucal está contraindicado en niños menores de 30 meses. Contraindicado el uso regular de Betadine® bucal en personas con desórdenes tiroideos.

Advertencias y Precauciones especiales de empleo
Deberán realizarse pruebas de la función tiroidea en caso de utilización prolongada.
Para las formas tópicas dermatológicas evitar el contacto con los ojos, oídos y otras mucosas.
No usar Betadine® bucal en niños menores de 6 años sin indicación del médico.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No aplicar concomitantemente derivados mercuriales.
Se debe evitar el uso prolongado de Betadine® bucal en pacientes con terapia simultánea de litio.
La absorción de iodo, que contiene la povidona iodada, a través de la piel intacta o dañada puede interferir en las pruebas de la función tiroidea. Pueden obtenerse falsos resultados positivos en varias clases de pruebas para la detección de sangre oculta en heces u orina, debido a la contaminación de povidona iodada.

Embarazo y lactancia
Debe evitarse un uso continuado de povidona iodada en mujeres embarazadas o lactantes, ya que el iodo absorbido puede atravesar la barrera placentaria y puede excretarse a través de la leche materna.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito por vía tópica.

Reacciones adversas
En raros casos, la povidona iodada puede producir reacciones cutáneas locales, aunque es menos irritante que el iodo.
La aplicación de povidona iodada sobre heridas extensas puede producir efectos sistémicos adversos tales como acidosis metabólica, hipernatremia y trastornos de la función renal.

Sobredosificación
En los raros casos en los que se produzca irritación de la piel, lavar la zona lesionada con abundante agua y aplicar localmente antiinflamatorios (incluidos los corticoides).
En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de Betadine®, deberá realizarse un tratamiento sintomático y de apoyo, prestando especial atención al equilibrio electrolítico y a las funciones renales y tiroideas. El exceso de iodo puede producir bocio, hipotiroidismo e hipertiroidismo.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Betadine® contiene en su composición Povidona (DCI) iodada, un antiséptico de uso tópico de amplio espectro de actividad, que presenta la actividad microbicida del iodo elemento.
La Povidona iodada es activa frente a bacterias (Gram + y Gram -), hongos, virus, protozoos, y esporas.

La povidona solubiliza el iodo formando un complejo con el iodo (Povidona iodada). En la solución acuosa de Povidona iodada se establece un equilibrio de concentración entre el iodo libre y el iodo acomplejado. La liberación del iodo sigue la ley de los equilibrios, con lo cual el iodo se va liberando a medida que se va utilizando para ejercer la acción antiséptica. Esto explica tanto el poder antiséptico como la menor toxicidad (irritación) de la Povidona iodada sobre los tejidos.
Su actividad microbicida se mantiene en presencia de sangre, pus, suero y tejido necrótico por lo que mantiene su actividad en caso de infecciones en cavidades sépticas corporales como en pleura, peritoneo, hueso, vejiga.
La Povidona iodada actúa sobre las proteinas estructurales y enzimáticas de las células microbianas, destruyéndolas por oxidación. La acción bactericida se obtiene generalmente en algunos segundos o minutos.

Propiedades farmacocinéticas
Por tratarse de un medicamento de uso tópico no procede la descripción de propiedades farmacocinéticas.

Datos preclínicos sobre seguridad
La liberación gradual de iodo por parte de la povidona, explica la menor toxidad de la Povidona iodada.
Betadine® gel: polietilenglicol 400, polietilenglicol 4000, polietilenglicol 6000, agua purificada c.s.

Incompatibilidades
No procede

Periodo de validez
Todas las presentaciones de Betadine® tienen un periodo de validez de 3 años.

Precauciones especiales de conservación
Ninguna. Conservar a temperatura ambiente.

Betadine® gel, tubo de polietileno de baja densidad, de 30 g y 100 g.

Instrucciones de uso y manipulación
Diluir previamente a su uso en caso de Betadine® bucal y Betadine® vaginal.

Nombre y sede social del titular de la autorización
Meda Pharma, S.A.U.
Avda. Castilla, 2 Edif. Berlín 2ª planta
28830 San Fernando de Henares
España

FECHA DE AUTORIZACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Febrero 2001