ASPIRINA 20 COMP

Aspirina| Aspirina 20 comprimidos - Farmácia Yesfarma

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Indicações
Alívio sintomático da dor leve ou moderada ocasional, tais como dores de cabeça, dental, menstrual, musculares (contraturas) ou dor lombar (LBP). Estados febris.

Dosagem e administração
Dose recomendada média:
Adultos e crianças acima de 16 anos: 1 comprimido (500 mg) de aspirina a cada 4-6 horas, se necessário. Ele não será superior a 4 g em 24 horas.
Não use este medicamento em crianças menores de 16 anos (ver secção 4.3).
Os doentes com insuficiência renal, hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
Sempre use a menor dose eficaz
Modo de administração
Por via oral.
Tome o medicamento com alimentos ou leite, especialmente se você notar desconforto digestivo.
Não tome este medicamento com o estômago vazio.
A administração da preparação está sujeito à ocorrência de sintomas dolorosos ou febre. Como eles desaparecem deste medicamento deve ser descontinuado.
Se a dor persistir por mais de 5 dias, a febre por mais de trêsdias ou piorar ou outros sintomas, avaliar a situação clínica.
Administração acidental, consulte a seção "Advertências e precauções especiais de utilização".

Contra-indicações
Não administrar se:
- Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer dos excipientes deste medicamento, outros salicilatos ou AINEs ou tartrazina (reação cruzada).
- Úlcera aguda, crônica ou recorrente gastroduodenal; Repita desconforto gástrico.
- História de hemorragia ou perfuração gástrica após o tratamento com aspirina ou outros AINEs.
- Diátese hemorrágica
- Pacientes com antecedentes de asma ou asma induzida pela administração de salicilatos ou medicamentos com uma acção semelhante, particularmente AINEs.
- Os pacientes com pólipos nasais associados com asma que são induzidas ou agravadas pela aspirina.
- Doenças que cursam com distúrbios hemorrágicos, principalmente hemofilia ou hipoprotrombinemia.
- Insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave.
- O tratamento com metotrexato 15 mg / semana ou mais (ver "A interação com outros medicamentos e outras formas de interacção").
- Crianças menores de 16 anos desde que o uso de aspirina foi associada à síndrome de Reye,doença rara, mas grave.
- O terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções especiais de utilização
O álcool não deve ser tomada uma vez que melhora os efeitos secundários gastrointestinais da aspirina, e é um factor precipitante da irritação crónica causada pela aspirina.
O uso de aspirina em pacientes que consomem regularmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas - cerveja, vinho, licor, ... - um dia) pode causar sangramento no estômago.
Atenção em idosos são especialmente recomendados com insuficiência renal, ou têm níveis reduzidos de albumina de plasma, devido ao elevado risco de toxicidade.
A administração de aspirina deve ser evitada em pacientes antes ou após uma extração dentária ou cirurgia, sendo conveniente suspender a sua administração uma semana antes das intervenções.
Não administrado rotineiramente como medida preventiva por qualquer inconveniente causado por vacinas.
O tratamento com NSAIDs está associada com o início do sangramento, ulceração e perfuração do trato gastrointestinal superior. Estes episódios podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, sem sintomas de alerta, e em pacientes sem história de distúrbios gástricos. O risco aumenta com a dose em pacientes idosos e em pacientes com história deúlcera gástrica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração ou pacientes com história de hemorragia gastrointestinal. Ele
deve alertar sobre os riscos para os pacientes, instruindo-os que procurar o médico em caso de aparecimento de melena, hematêmese, astenia acusado ou qualquer outro sinal ou sintoma sugestivo de hemorragia gástrica. Se qualquer um desses episódios, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Sempre que possível, o tratamento deve ser evitado com medicações concomitantes que podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal, especialmente altas, tais como corticosteróides, AINEs, antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antiplaquetários, anticoagulantes (ver secção 4.5 . A interação com outros medicamentos e outras
formas de interacção). No caso de tratamento concomitante, isto deve ser feito com cautela, alerta o paciente para sinais e sintomas (melena, hematêmese, hipotensão, suores frios, dor abdominal, tontura) ea necessidade de interromper o tratamento considerado necessário e consultar imediatamente o médico.
A aspirina pode causar broncoespasmo e induzir ataques de asma ou outras reacções de hipersensibilidade. Os fatores de risco incluem pré-existente asma, febre do feno, pólipos nasais ou insuficiência respiratória Chronnica. Ele também pode ocorrer em pacientes com outras manifestações alérgicas,
tais como reacções cutâneas, comichão ou urticária.
Além disso, este medicamento deve ser administrado sob supervisão médica em caso de:
- Hipersensibilidade a outros analgésicos / anti-inflamatórios / anti-reumáticos e em caso de alergias.
- Desidrogenase de glicose-6-fosfato. Em pacientes com grave comprometimento da glicose
6-fosfato desidrogenase (G6PD), ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise ou anemia hemolítica.
Os fatores que podem aumentar o risco de hemólise, são essas altas doses, febre ou infecções agudas.
- Urticária
- Rinite
- Hipertensão
- Pacientes com insuficiência renal ou em doentes com problemas cardiovasculares circulação (por exemplo, doença renal vascular, insuficiência cardíaca congestiva, depleção do volume plasmático, grande cirurgia, sepse ou grandes eventos hemorrágicos) porque a aspirina pode aumentar o risco de fracasso insuficiência renal aguda e renal.
- A disfunção hepática
Medicamentos que contenham aspirina não deve ser administrado a crianças, especialmente aquelas com menos de 16 e adolescentes que sofrem de doença viral, com febre ou sem febre sem consultar o seu médico ou farmacêutico. Os algumas doenças virais, especialmente vírus influenza A, influenza B e varicela, nenhum riscoocorrência da síndrome de Reye. A síndrome de Reye é muito rara, mas esta é uma condição muito grave que requer atenção médica imediata. O risco para esta doença aumenta com a ingestão concomitante de aspirina, contudo, não foi provado qualquer relação causal entre elas. Em algumas crianças, a aspirina pode ser, entre outros, um gatilho no aparecimento da síndrome de Reye. Se ocorrer vômitos contínuos ou letargia, isso pode ser um sintoma de desenvolver síndrome de Reye por isso o tratamento deve ser interrompido imediatamente e consulte o seu médico ou farmacêutico. Uma dose baixa de aspirina diminui a excreção de ácido úrico, que podem desencadear ataques de gota em alguns pacientes.

Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
Interações farmacodinâmicas:

• Álcool etílico: a co-administração de álcool com aspirina aumenta o risco de

hemorragia gastrointestinal.

• Anticoagulantes orais: a administração concomitante de aspirina com heparina e varfarina anticoagulantescomo aumenta o risco de sangramento, por isso não é recomendado. Além disso salicilatos anticoagulantes orais deslocar proteínas receptoras evitada administração da aspirina em plasmáticas.Debepacientes que recebem heparina, especialmente na presença de trombocitopenia. As interacções conhecidas de aspirina com heparina e cumarina derivados indicam que estes agentes devem ser administrados apenas na ausência de terapia alternativa.
  
  

• Ibuprofeno: Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito de doses baixas de aspirina na agregação de plaquetas quando administrados concomitantemente. No entanto, as limitações destes dados e as incertezas a respeito da extrapolação de dados ex vivo para a situação clínica implicam que não pode ser alcançado conclusões firmes sobre o uso regular de ibuprofeno é considerado pouco provável que tenha um efeito clinicamente relevante com o uso ocasional de ibuprofeno (ver secção 5.1).

• Ciclosporina: os AINEs podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina devido a efeitos mediados pelas prostaglandinas renais. Recomenda-se monitorização cuidadosa da função renal, especialmente em pacientes idosos.

• A cimetidina e ranitidina: A toxicidade da aspirina é reforçada pelas substâncias deestas administração.

• Os corticosteróides, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na doença de Addison: a co-administração de ácido acetilsalicílicocorticosteróides podem aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais, devido a um efeito sinérgico, de modo que a administração concomitante não é recomendada (ver secção 4.4).

• Os diuréticos, em combinação com aspirina em dose elevada: causar uma diminuição da filtração glomerular como uma diminuição na síntese de prostaglandina renal. A co-administração de aspirina com diuréticos podem causar insuficiência renal aguda, especialmente em doentes desidratados. Se forem administrados concomitantemente aspirina e um diurético, deve garantir a hidratação do paciente correto e monitorização da função renal no início do tratamento.

• Enzima conversora de angiotensina (ECA) e os antagonistas dos receptores da angiotensina II: AINEs e antagonistas da angiotensina II, exercem um efeito sinérgico na redução da filtração glomerular, o que pode ser exacerbado se a alteração de função renal. A administração desta combinação para pacientes idosos ou desidratados, pode levar à insuficiência renal aguda por ação direta sobre a filtração glomerular. Para a monitorização da função renal no início do tratamento e hidratação regular do paciente é recomendado. Além disso, esta combinação pode reduzir o efeito anti-hipertensivo daInibidores de ACE e antagonistas do receptor de angiotensina II, devido à inibição do efeito vasodilatador da prostaglandina.
• Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina: o uso simultâneo aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal em geral e superior particular deve ser evitado, se possível, o uso concomitante.

• Fármacos antidiabéticos tais como insulina e sulfonilureias: A administração concomitante de aspirina com insulina e sulfonilureias aumenta o efeito hipoglicemiante deste último, devido à transferência de receptores de proteínas de plasma.

• Interferão alfa: a aspirina diminui a actividade de interferon-alfa.

• Outros fármacos anti-hipertensivos (beta-bloqueadores): o tratamento com AINEs podem diminuir a efectoantihipertensivo de betabloqueadores devido a uma inibição das prostaglandinas com efeito vasodilatador.

• Outros fármacos anti-inflamatórios não-esteróides (NSAIDs) com doses elevadas de salicilatos: administração simultânea de vários NSAIDs podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrointestinal, devido a um efeito sinérgico.

• Trombolíticos e antiplaquetários: o uso simultâneo aumenta o risco de sangramento, por isso não é recomendado. (Ver secção 4.4).

• Vancomicina: eácido acetilsalicílico l aumenta o risco de ototoxicidade de vancomicina.

Interações farmacocinéticas:

• O ácido valpróico: a administração concomitante de ácido valpróico aspirina e provoca uma diminuição na ligação de proteína e uma inibição do metabolismo do ácido valpróico.

• Antiácidos: Os antiácidos podem aumentar a excreção renal de salicilatos por alcalinização da urina.

• Barbitúricos aspirina pode aumentar as concentrações plasmáticas de barbitúricos.

• Digoxina: os AINEs aumentam os níveis plasmáticos de digoxina pode atingir níveis tóxicos devido à diminuição da excreção renal. Não se recomenda o uso concomitante de digoxina e AINEs. Se a co-administração é necessária, devem ser monitorados os níveis plasmáticos de digoxina durante a inicialização, ajuste e interrupção da aspirina.

• Fenitoína aspirina pode aumentar a fracção livre de fenitoína, por causa do deslocamento dos receptores de proteínas.

• Lithium: demonstrou-se que os AINE diminuir a excreção de lítio, aumentando os níveis de lítio no sangue, o que pode atingir níveis tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante de lítio e AINEs. Concentraçõessangue de lítio devem ser cuidadosamente monitorizados durante o início, ajuste e interrupção da aspirina, se for necessária essa combinação.

• Metotrexato: administração de metotrexato em doses de 15 mg / semana ou mais, salicilatos diminuir a secreção tubular do metotrexato e diminuir a sua ligação a proteínas do plasma para aumentar as concentrações plasmáticas do mesmo e, consequentemente, a sua toxicidade. Portanto o uso concomitante não é recomendado com aspirina em pacientes tratados com metotrexato em alta dose (ver secção Contra-indicações). A menor dose de 15 mg / semana, deve ser considerado o risco de interação, especialmente em pacientes com função renal comprometida. Nos casos em que o tratamento necessário hemogramas combinados devem ser monitorados e função renal, especialmente nos primeiros dias de tratamento.

• Outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs): Co-administração de aspirina diminui a velocidade de absorção de indometacina, fenoprofeno, naproxeno, flurbiprofeno, ibuprofeno, diclofenac e piroxicam.

• Uricosúricos: a co-administração de aspirina e uricosúricos (probenecida e a sulfinpirazona), juntamente com uma diminuição do efeito do último produz uma diminuição na excreção de ácido acetilsalicílico atingendose níveis plasmáticos mais elevados.

• Zidovudina: a aspirina pode aumentar as concentrações plasmáticas de zidovudina, por inibição competitiva da glucuronidação ou diretamente inibindo o metabolismo microssomal hepática e pode atingir níveis tóxicos. Preste atenção especial para possíveis interações medicamentosas antes de usar aspirina, especialmente para a terapia crônica, em associação com zidovudina. Ela também aumenta a toxicidade de aspirina

Interações com testes de diagnóstico:
Aspirina pode alterar os valores dos seguintes exames laboratoriais:
Sangue:

• aumento de transaminases (biológicos) (ALT e AST), fosfatase alcalina, amônia, bilirrubina, colesterol, creatina quinase, creatinina, digoxina, tiroxina livre (T4), lactato desidrogenase (LDH), globulina, tiroxina ligação, triglicérides, ácido ácido úrico e valpróico;

• aumento (interferência analítica) de glucose, e paracetamol total de proteínas;

• (Biológico) reduziu tiroxina livre (T4), glicose, fenitoína, TSH, TSH-RH, tiroxina, triglicérides, triiodotironina e ácido úrico, a depuração da creatinina;

• redução (interferência analítica) transaminase (ALT), albumina, fosfatase alcalina, colesterol, creatina-quinase, lactato desidrogenase (LDH) e proteína total.

Urina:

• (Biológico) estriol reduzida;

• redução (interferência analítica) de ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoximandélico, e estrogénios no total de glucose.

Gravidez e lactação
Gravidez:
A inibição da síntese de prostaglandina pode causar efeitos adversos durante a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário-fetal.
Estudos epidemiológicos têm mostrado um aumento do risco de aborto e malformações com utilização de inibidores da síntese de prostaglandinas nos primeiros 3 meses de gravidez. Acredita-se que este risco aumenta com a dose e duração do tratamento. Não há dados para apoiar uma associação entre a ingestão de aspirina e um risco aumentado de abortos. Dados epidemiológicos disponíveis sobre a aspirina malformação não são consistentes, mas não se pode excluir um risco aumentado de gastrosquise. Um estudo prospectivo, com a exposição de cerca de 14.800 pares mãe-filho à aspirina no início da gravidez (primeiro ao quarto mês), não foi associada a uma alta taxa de malformações.
Durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, não deve ser administrada aspirina, a menos que seja absolutamente necessário. Se a aspirina é administrada duranteo primeiro e segundo trimestre da gravidez e em mulheres que estão planejando uma gravidez, a dose deve ser a mais baixa possível ea duração do tratamento o mais curto possível.
Durante o terceiro trimestre, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:

• Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar);

• A disfunção renal com possível progressão para insuficiência renal com oligohidrâmnios;

E a mãe ea criança, no final da gravidez, a:

• Possível prolongamento do tempo de sangramento, que é um efeito anti-plaquetário que ocorre em doses

muito baixo;

• A inibição das contrações uterinas, resultando em atraso na entrega ou prolongada.

Consequentemente, o seu uso é contra-indicado durante o terceiro trimestre.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. (Ver secção 5.3).
Lactação
Salicilato e seus metabólitos são excretados no leite materno pelo que a sua utilização não é recomendada durante a amamentação devido ao risco de ocorrência de efeitos adversos sobre a criança.

Fertilidade:
Desconhece-se se a aspirina produzir efeitos adversos sobre a fertilidade. Veja a gravidez parte recomendação de seu uso em mulheres que estãoTan planejando gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram descritos.

Reações Adversas
Os efeitos adversos da aspirina são geralmente pouco frequentes, mas importante, em alguns casos. Na maioria dos casos, os efeitos adversos são um prolongamento da acção farmacológica afetam primariamente o tracto digestivo. 5-7% dos pacientes apresentam algum tipo de efeito adverso.
As reações adversas são mais características:
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Comum (≥ 1/100 a 1 <10): - aumento do risco de sangramento, sangramento intra-operatório, hematomas, epistaxe, sangramento urogenital e / ou hypoprothrombinemia gengival (com doses elevadas). Pouco frequentes (≥1 / 1.000 a <1/100): - anemia rara (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000): O sangramento pode levar a anemia pós-hemorrágica / deficiência crônica de ferro (devido a hemorragia oculta) que apresentou o típico, tais como fadiga, palidez, sintomas de hipoperfusão. Muito raros (<1 / 10.000): - Hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e, concomitantemente, ter agentes antihemostatic).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Comum (≥ 1/100 a 1 <10): - broncoespasmo paroxística, dispnéia grave, rinite, asma, congestão nasal. Muito raros (<1 / 10.000):- O choque anafilático.

Doenças gastrointestinais: Frequentes (≥ 1/100 a 1 <10): - úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (melena, hematêmese), gastrointestinais e dor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos. Raros (≥ 1 / 10.000 a 1 <1,000) - Inflamação Gastrointestinal
Muito raros (<1 / 10.000) - úlcera gastrointestinal com hemorragia e perfuração

Distúrbios da pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos: Frequentes (≥ 1/100 a 1 <10): - urticária, prurido, angioedema, prurido.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a 1 <100): - Síndrome de Reye (em crianças com menos de 16 anos, com febre, gripe ou catapora ver secção 4.3 ..).

Afecções hepatobiliares: Pouco frequentes (<1%): - Hepatite (particularmente em doentes com artrite juvenil). Muito raros (<1 / 10.000): - insuficiência hepática transitória com aumento das transaminases hepáticas.

Após tratamento prolongado têm sido relatadas, as seguintes reações adversas que são muitas vezes incapazes de identificar
Doenças do sistema nervoso: - tonturas
Afecções do ouvido e do labirinto: - zumbido, surdez
Doenças renais e urinárias: - insuficiência renal aguda, insuficiência renal aguda e nefrite intersticial
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo - sudorese
Perturbações gerais e alterações no local de administração: -dor de cabeça
Perturbações do foro psiquiátrico: - confusão

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente se o paciente experimenta algum tipo de perda auditiva, zumbido ou tontura.
Em pacientes com história de hipersensibilidade à aspirina e outros antiinflamatórios não esteróides anafilático ou reações anafiláticas podem ocorrer. Isso também pode ocorrer em pacientes que ainda não tenham mostrado hipersensibilidade a estas drogas.
Em pacientes com deficiência de 6-fosfato desidrogenase grave glicose foram relatados casos de hemólise e anemia hemolítica
Se houve a ocorrência de reações adversas, o tratamento e notificar os sistemas de farmacovigilância deve ser interrompido.

Overdose
As doses superiores a 100 mg / kg / dia, durante mais de dois dias pode causar salicylism.

Toxicidade crônica:
Ele pode ser insidiosa porque os sinais e os sintomas não são específicos. Salicilato de envenenamento ou salicylism luz geralmente ocorre após o uso repetido de altas doses. Sobreintoxicación sintomas são tonturas, vertigens, zumbidos, náuseas, vômitos, surdez, sudorese, dores de cabeça e confusão, vasodilatação e hiperventilação, visão turva, e diarréia ocasional. A maioria destas reacções são produzidos pelo efeito directo do composto. No entanto, a vasodilatação es suores são o resultado de um metabolismo rápido.
Os sintomas de toxicidade crónica pode ser controlada através da redução da dose.
O zumbido geralmente ocorre em concentrações plasmáticas de 150-300 mg / ml. Os efeitos colaterais mais sérios ocorrem em concentrações superiores a 300 ug / ml.

Toxicidade aguda
A principal característica da toxicidade aguda é a alteração no equilíbrio ácido-base, o que pode influenciar a toxicidade dos salicilatos, mudando a sua distribuição entre o plasma e tecidos. A apresentação mais comum para as crianças é a acidose metabólica. Estimulação da respiração produz hiperventilação e alcalose respiratória. Fosforilação oxidativa prejudicada produz acidose
metabólica.
Tabela de envenenamento salicilato ocorrer até certo ponto os dois sintomas, mas tende a dominar o componente metabólico em crianças de até 4 anos, enquanto que em crianças mais velhas e adultos é alcalose respiratória mais comum.
A gravidade das intoxicações não só pode estimar a concentração no plasma. A absorção da aspirina pode ser diminuída devido a esvaziamento gástrico retardado, a formação de pedra no estômago, ou como uma consequência da ingestão de preparados com revestimento entérico.
As indicações são de distúrbios neurológicos agudos de intoxicação, tais como confusiônicos, delírio, convulsões e coma.
Salicismo sinais aparecem quando as concentrações plasmáticas de salicilato exceder 300 mg / l.
As medidas de apoio para adultos com concentrações de salicilato plasmático acima de 500 mg / l para as crianças são necessários quando as concentrações exceder 300 mg / l.
As medidas terapêuticas e de suporte: envenenamento através da administração de ácido acetilsalicílico é determinado pelo seu tamanho, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as normas técnicas de overdose. Não existe um antídoto para o envenenamento salicilato. No caso de uma suspeita de sobredosagem, o doente deve ser mantido sob observação durante pelo menos 24 horas, uma vez que, durante várias horas não pode ser evidenciado sintomas e níveis sanguíneos de salicilato. Lavagem gástrica Overdose, diurese alcalina forçada e terapia de suporte é toda sobre. Pode especificado a restauração do equilíbrio ácido-base com hemodiálise em casos agudos. Devido à complexidade dos efeitos patológicos da intoxicação salicilato, sintomas e sinais de intoxicação podem incluir:
(Ver Gráfico DO PROSPECTO)

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Grupo terapêutico: Outros analgésicos e antipiréticos.
Código ATC: A01 N02B.
O efeito analgésico da aspirina é realizada devido à inibição perifericamentesíntese de prostaglandinas, evitando deste modo a estimulação dos receptores da dor pela bradicinina e da substância. Também no alívio da dor são os possíveis efeitos centrais no hipotálamo.
O efeito antipirético parece ser devido à inibição da síntese de prostaglandinas, embora os núcleos do hipotálamo têm um papel importante no controle destes dispositivos periféricos.
A aspirina inibe a formação de tromboxano A2, para a acetilação da ciclooxigenase das plaquetas. Este efeito antiagregante plaquetária irreversível durante a vida das plaquetas.
Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito de doses baixas de aspirina na agregação de plaquetas quando administrados concomitantemente. Num estudo, quando uma única dose de ibuprofeno 400 mg foi administrada 8 horas antes ou dentro de 30 minutos após a dosagem de 81 mg de ácido acetilsalicílico de libertação imediata, para baixo efeito do ácido acetilsalicílico foi observada na formação de tromboxano ou agregação de plaquetas. No entanto, as limitações destes dados e as incertezas quanto a extrapolação dos dados ex vivo para a situação clínica implicam que não pode ser alcançado conclusões firmes sobre o uso regular de ibuprofeno e se considera provável que não há efectou clinicamente relevante com o uso ocasional de ibuprofeno.

Farmacocinética
Absorção: Absorção é geralmente rápida e completa após a administração oral. A alimentação diminui a taxa mas não a extensão da absorção. O pico de concentração plasmática é alcançado, geralmente 1 a 2 horas, com doses únicas.
Distribuição: A aspirina e do ácido salicílico é parcialmente ligam-se a proteínas séricas, e principalmente a albumina. O valor normal de ligação do ácido salicílico de proteína é de 80 a 90%, administrada em concentrações plasmáticas terapêuticas. O ácido acetilsalicílico e ácido salicílico são distribuídos no fluido sinovial, o sistema nervoso central e na saliva. O ácido salicílico atravessa facilmente a placenta, e em doses elevadas, pode passar para o leite materno.
Metabolismo-Excreção: Aspirina é rapidamente convertido em ácido salicílico, com uma semi-vida de cerca de 15-20 minutos, independentemente da dose. O ácido salicílico é excretada inalterada na peça e é parcialmente metabolizada em conjugação com glicina e ácido glicurônico, e oxidação. A taxa de formação dos metabolitos de glicina e ácido glucurónico é saturável. O
ácido salicílico meia-vida é dependente da dose. É realizada a excreção renal de ácido salicílico e os seus metabolitos através de filtração glomerulare secreção tubular.
Efeitos por idade: Não existe diferença significativa entre a farmacocinética observada nos idosos e adultos jovens.

Dados de segurança pré-clínica
O perfil de segurança pré-clínica de aspirina está bem documentada.
Estudos em animais mostraram que os salicilatos em doses elevadas causando danos nos rins, mas nenhum outro dano do órgão. O potencial mutagénico do ácido acetilsalicílico tem sido extensivamente estudada, tanto in vitro como in vivo e não mostraram evidência relevante a este respeito. O mesmo aplica-se ao potencial carcinogénico.
Os salicilatos têm um efeito teratogênico em várias espécies animais. Os dados foram relatados em alterações na aplicação, embriotóxico e efeitos fetotóxicos incluindo mortalidade e diminuição da capacidade de aprendizagem na prole de animais expostos ao ácido acetilsalicílico no período pré-natal.

FARMACÊUTICA
Lista dos excipientes
Celulose em pó
Amido de milho.

Incompatibilidades
Não aplicável.

Prateleira
Quatro anos.

Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30 ° C

Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens de 20 comprimidos e 500 comprimidos (Packclínica)
Blister Polipropileno / Alumínio

Precauções especiais de eliminação
A remoção de materiais não utilizados e todos os que entram em contato com ele, ele vai estar de acordo com as normas locais, ou devolvê-lo à farmácia.
Recomenda-se a remover o blister / tira os comprimidos imediatamente antes da administração.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer Hispania, SL
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Número de registo: 2011

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 1922/10/08

DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Julho 2013