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Rhinospray gotasÉ útil um nasal preparado como tratamento sintomático em caso de congestionamento nasal associado a rinite alérgica sazonal, rinits alérgica perene, resfriado comum e sinusite.

Quantidade

Autoridad sanitaria competente encargada de la supervisión:
Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària.
E-mail: dgors.salut@gencat.cat
Tel. 932272900.

Rhinospray| Rhinospray gotas 12 ml

Composição
Cloridrato de tramazolina, cloreto de benzalcónio

Indicações
Tratamento sintomático da congestão nasal associada à rinite sazonal alérgica, rinite alérgica perene, resfriado comum e sinusite.

Mecanismo de ação
Descongestionante naso / faringe, alfa-2 adrenérgico. O tramazolina é um derivado de imidazole de clonidina com actividade agonista alfa. Sua farmacologia não está bem estabelecida, mas os seus efeitos vasoconstritores tópicos parecem ser devido à ligação de pós-sinápticos receptores alfa-2, embora você não pode excluir certos alfa-1 efeitos. Após a administração tópica leva à vasoconstrição dos capilares da mucosa, reduzindo o conteúdo de sangue e inchaço da mucosa, causando um efeito descongestionante das passagens nasais. Descongestionantes tramazolina efeitos são mais duráveis ​​do que os agonistas de alfa-1, tais como fenilefrina, embora mais lento.

Elders
Os idosos são mais propensos a experimentar reacções adversas após o uso de sympathomimetic. Eles também podem sofrer de doenças que poderiam ser agravado pela administração de simpaticomimética e ser tratados com medicamentos para o qual esse ingrediente activo pode interagir.Recomenda-se a acompanhar de perto os pacientes acima de 60 anos, e interromper o tratamento ao primeiro sinal de reações adversas significativas. Um ajuste da dose poderá ser necessário.

Apoio ao Paciente
- Nariz deve ser limpo antes de cada utilização.
- Aconselha-se a corrigir aplicador nasal e higiene.
- Recomenda-se não exceder a dose diária recomendada ou usar por mais de três dias consecutivos para evitar o congestionamento rebote.
- Você deve interromper o tratamento e consultar um médico se os sintomas persistirem, piorar ou se ele aparecer febre alta, tontura, insônia ou nervosismo.
- É comum para o surgimento de uma sensação de coceira nasal ou desconforto após a aplicação desaparece após várias doses.

Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer componente da medicação.

Efeitos sobre a condução
A sedação tramazolina pode levar a afectar substancialmente a capacidade de conduzir e / ou operar máquinas. Os pacientes devem evitar trabalhar com máquinas, incluindo automóveis, até que estejam razoavelmente certo que o tratamento medicamentoso não afetá-los negativamente.

Gravidez
Não foram realizados estudos em animais, embora outras aminas simpaticomiméticas resultaram em efeitos teratogénicos em algumas espécies. Não existem estudos adequadose bem humano controlada, por isso é desconhecido se a aplicação nasal de tramazolina poderia levar a efeitos adversos, embora eles devem considerar a possibilidade de absorção sistémica. O uso deste medicamento só aceitou, na ausência de alternativas terapêuticas mais seguras, e limitando a sua utilização para curtos períodos de tempo.

Interações
Sem interacções medicamentosas têm sido descritos com tramazolina administrada por via nasal, embora esta droga pode apresentar uma absorção através da mucosa nasal ou por ingestão. Há alguma controvérsia sobre os efeitos da alfa-2 vasoconstritor como sistemicamente predominam os receptores pré-sinápticos de afinidade, aparecendo simpatolítica. No entanto, devido à possibilidade de que esta droga também atua em outros receptores adrenérgicos, precaução aconselhados a ter cuidado quando administrado com medicamentos, tais como tipo antidepressivos IMAO ou antidepressivos tricíclicos, anti-hipertensivos, tais como diuréticos, a beta-bloqueadores, metil-dopa ou guanetidina, hormonas da tiróide, estimulantes do nervo, nitratos e digoxina.

Lactação
Desconhece-se se tramazolina é excretado no leite materno, e seus possíveis efeitos sobre os recém-nascidos. Dado que é possível a absorção sistêmica, e desde Criançasoung são particularmente sensíveis aos efeitos adversos das aminas simpatomiméticas, recomenda-se a parar de amamentar ou evitar este medicamento.

Crianças
Não foi avaliada a segurança e eficácia em crianças menores de 6 anos, por isso não é recomendado o seu uso. Em crianças é as reações adversas mais comuns, tais como sedação, o que pode vir a ser grave e necessitam de apoio tratamento.

Regras para boa administração
Antes de cada administração, é necessário limpar as narinas.

- Misting: válvula do recipiente é inserido nas narinas, na posição vertical. Accionar a válvula, fazendo simultaneamente uma respiração profunda para facilitar a penetração máxima da droga. Cada pressão deve ser curto, ou seja, o tempo necessário para completamente e, em seguida, o comunicado de imprensa.
Uma vez administrado o medicamento, avance para limpar a extremidade da válvula, com água quente, depois seco com um pano limpo.

- Gotas: O paciente deve ser colocado numa posição lateral, aplicando as gotas em cada narina. o período necessário deve permanecer nessa posição para evitar a saída da solução.

Posologia
- Adultos, nasais: 2-3 gotas ou 1-2 pulverizações em cada narina 4 vezesao dia.

- Crianças, nasal:
* Crianças de 6 anos e mais velhos: 2-3 gotas ou 1-2 sprays em cada narina até 4 vezes ao dia.
* Crianças menores de 6 anos não foram avaliadas a segurança e eficácia desta droga.
Deve-se evitar mais de 3 dias em uma fileira tratamentos para prevenir a ocorrência de congestionamentos de recuperação, o qual é normalmente traduzido pelo paciente como uma ausência de efeitos, levando a uma nova administração, com o risco de sobredosagem.

Precauções
- Os pacientes nos quais a estimulação simpática pode piorar as suas condições. O tramazolina administrada por via nasal não teoricamente em risco para estes pacientes, embora não se possa descartar uma absorção sistêmica. Mesmo se, teoricamente, predominam tais efeitos de absorção pré-sináptica alfa-2, com os consequentes efeitos simpaticolíticos. No entanto, não se pode excluir que esta droga presente, além de afinidade para outros receptores adrenérgicos ambos os alfa-1 e receptores beta, por isso a maioria dos autores recomendam cautela em caso de doenças como a diabetes, glaucoma, doença cardíaca (doença cardíaca isquêmica, insuficiência coronariana), arritmia cardíaca, hipertensão, hipertiroidismo, ou prostática feocromocitom hiperplasia.

- Congestionamento Rebound. A administração de vasoconstritor tópico geralmente dá lugar com freqüência para recuperar congestionamento, que é muitas vezes acompanhada por uma nova dose para o paciente. Este é um potencial risco de overdose, enquanto que a potenciação de congestionamento. Recomenda-se a parar gradualmente tomando tramazolina deve rebote congestionamento, doses alternadas em cada narina, até uma supressão definitiva.

- Para conter cloreto de benzalcónio pode causar inflamação da mucosa nasal, especialmente em tratamentos de longo prazo. Se você suspeitar de congestão nasal persistente, sempre que possível, você deve usar um produto uso nasal que não contenha este conservante.

Reações Adversas
Os efeitos adversos desta droga são geralmente local e menor. Mas você não pode descartar uma absorção sistêmica da droga, com o aparecimento de efeitos adversos sistêmicos, o que pode aumentar de intensidade e gravidade com doses mais elevadas. As alterações mais comuns são:

- Efeitos locais: É comum o aparecimento de [espirros], [Irritação nasal] sensação de ardor e prurido local, [ressecamento nasal] ou [coriza]. É também frequente ocorrência de [congestão nasal] recuperação, especialmente se doses elevadas ou após períodos prolongados de tempo. Em caso de abuso da droga pode ocorrer [rinite], aparecendo mucosa edemaciada e com uma cor avermelhada ou cinza pálido. Estes sinais geralmente desaparecemapós uma semana de interrupção da medicação.

- Efeitos sistémicos: absorção pode levar a tonturas tramazolina, vertigens, náuseas, vómitos, nervosismo, palpitações, hipertensão, bradicardia reflexa, transpiração excessiva ou palidez. Em crianças, pode provocar sonolência.

Overdose
Sintomas: Não há muita experiência com dosagens tramazolina, uma vez que, devido à forma de administração não freqüente overdose aguda. A ingestão acidental de outras drogas como a nafazolina, é comum a ocorrência de depressão nervosa, sedação, hipotermia grave, bradicardia, e nos casos mais graves, o coma. Esta overdose é especialmente importante em crianças. Dor de cabeça, tremor, palpitações, nervosismo, ou transpiração excessiva também pode aparecer. O DL50 é de 10 mg em crianças de 2 anos e 100 mg em adultos.
Tratamento: O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Em casos ligeiros serão utilizadas para administrar oxigénio. Para choque expansores de plasma ser utilizado, e, em caso de sintomas anticolinérgicos, intramuscular ou intravenosa fisostigmina por infusão lenta a uma dose de 2 mg a 0,5 mg para adultos ou crianças.

Laboratório farmacêutico
Boehringer Ingelheim Espanha.
Prat de la Riba s / n 08173 Sant Cugat del Valles Barcelona.

817601

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